微周报·第117期【20181114】

发布于:2018-11-17

文章来源:[中文]九强生物



公司动态

官宣:CKMB mass获证

2018 年 11 月 09 日,九强生物收到北京市食品药品监督管理局颁发的肌酸激酶同工酶胶乳免疫比浊法(CKMB质量法)《医疗器械注册证》。

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官宣:CKMB mass获证


行业动态

千余名专家学者“论剑”广州 第九届中国分子诊断技术大会盛大启幕

2018年11月9日,由中国工程院医药卫生学部、清华大学、生物芯片北京国家工程研究中心主办,中华医学会检验医学分会、中国医院协会临床检验管理专业委员会、全国生物芯片标准化技术委员会、中国高科技产业化研究会、美洲华人遗传学会(ACGA)协办,中国工程院整合医学研究院、中国医药生物技术协会生物芯片分会、中山大学肿瘤防治中心、广东省抗癌协会承办的“2018医学前沿论坛暨第九届中国分子诊断技术大会”在广州隆重召开。

会议邀请了来自中国科学院、中国工程院的近十名院士,国内外生物医学界专家代表,行业精英,企业代表以及媒体朋友等1000余人参会。中国工程院三局王元晶副局长、广东省科技厅龚国平副厅长、中山大学校长罗俊院士、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长、中山大学肿瘤防治中心武少新书记、中国科学院和中国工程院的樊代明院士、王辰院士、程京院士、夏咸柱院士、周宏灏院士、徐建国院士、金力院士、卞修武院士以及国医大师王琦教授莅临会议现场,此外还有近20位来自国内外的**学者和专家应邀参会并作精彩的大会报告。


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糖化血红蛋白的七大秘密和五大误区

HbA1c值并不体现某个特异的糖尿病并发症,这意味着任何水平的HbA1c检测值均可出现任何并发症。当然,糖化血红蛋白的检测值与正常值越接近越好。

1,糖化血红蛋白检测是什么?

糖化血红蛋白(HbA1c),是由血红蛋白——血液的红细胞中含有的携氧蛋白——被血糖包裹后形成的。

与血红蛋白结合的葡萄糖的量与血液系统中的总葡萄糖含量成正比,因此血糖水平越高,HbA1c的水平越高。

2,糖化血红蛋白检测有何临床意义?

红细胞只有120天的寿命,所以,HbA1c反应大约2~3个月周期的平均血糖水平。

糖尿病确诊后,HbA1c也用于评估治疗方案对于血糖水平控制的有效程度。

HbA1c水平越高,罹患糖尿病并发症的风险越大。

3,糖化血红蛋白检测与血糖检测有何不同?

HbA1c检测:无需空腹,它能够体现2~3个月的平均血糖水平,是对于评估长期血糖控制效果而言更稳定的检测。这意味着糖化血红蛋白水平不易产生受压力和疾病的影响所带来的日常波动。

血糖检测:只代表检测当时血液中的血糖浓度。

4,哪些人群该检测糖化血红蛋白?

每一位2型糖尿病患者都应该每年至少进行一次HbA1c检测。

有些患者可能需要更频繁的HbA1c检测,尤其是最近治疗方案有所改变的患者,或在医务人员需要更频繁地监控患者的病情时。

对于没有罹患糖尿病的人群,专家建议,45岁以上的人应该考虑进行糖化血红蛋白检测,尤其是合并超重/肥胖。如果年龄小于45岁但超重,同时有一个或多个额外的糖尿病危险因素,也应该考虑进行检测。

5,糖化血红蛋白检测有什么局限性?

虽然HbA1c检测通常是可靠的并已经得到广泛的应用,但在以下人群中可能并不准确:

    1)由于失血过多造成的血红蛋白量降低(可造成HbA1c检测值过低);

    2)缺铁性贫血(可造成HbA1c检测值过高);

    3)血红蛋白基因突变或异常血红蛋白:常见于非裔美国人、地中海人或东南亚地区的人群;

    4)最近有输血史或有其他形式的溶血性贫血(可造成HbA1c检测结果过低);

    5)妊娠。

6,降低糖化血红蛋白的好处是什么?

较低的HbA1c水平意味着较低的平均血糖水平,并发症发生发展的风险也较低。

研究表明,如果糖尿病患者的HbA1c水平降低1%,眼、肾和神经系统的严重并发症将降低25%。

一项发表在BMJ杂志上的研究表明,2型糖尿病患者的HbA1c水平降低1%时:患白内障的可能性降低19%;患心衰的可能性降低16%;因血管疾病而遭受截肢或死亡的可能性降低43%。

7,如何设定糖化血红蛋白目标值?

对于大多数已经诊断为糖尿病的患者来说,HbA1c水平小于7%是一个常见的治疗目标,临床实践中,应该为患者量身定制个体化的目标。

糖化血红蛋白能反映糖尿病患者过去2~3个月内的平均血糖水平,而且不受抽血时间、是否空腹、是否使用降糖药物等因素的影响。但是关于这项指标不少患者存在一定的误区,下面让我们来了解一下。

误区一 数值越接近正常越好

不少患者认为糖化血红蛋白越接近正常值越好(标准检测方法的正常值范围为4%~5.9%),这种认识是不完善的。糖尿病治疗强调个体化原则,糖化血红蛋白的控制标准也是因人而异的,有时候病情严重者一味追求低的糖化血红蛋白数值反而得不偿失。

误区二 糖化血红蛋白和血糖监测一个就够了

糖化血红蛋白和自我血糖监测不是互相排斥,而是相互补充的,两者对于糖尿病患者的随访是各有优缺点的。与随机血糖相比,糖化血红蛋白检测值不受一时偶然因素的影响,与采血时是否空腹无关,因而稳定性更好。而血糖能反映即时情况,尤其通过多点血糖监测(血糖谱)可反映患者全天血糖波动及控制情况。

误区三 糖化血红蛋白很稳定,总能反映真实情况

一般情况下,血糖和糖化血红蛋白的变化趋势是一致的,但有时两者变化不一致。比如,暴发性1型糖尿病,这时糖化血红蛋白就可能赶不上急性血糖变化的速度,因此不能反映真实的平均血糖水平。还有酗酒、缺铁性贫血、高甘油三酯血症可使糖化血红蛋白升高。妊娠妇女血容量增加,血色素降低,以及溶血性贫血、急慢性失血、慢性肾衰、血红蛋白病等,测的糖化血红蛋白值都较低。

误区四 检测糖化血红蛋白需要空腹

糖化血红蛋白不受进餐的影响,检测时可以任意时间采血,不需要空腹。但是患有贫血和血红蛋白异常疾病的患者,糖化血红蛋白检测结果不可靠,应采用血糖、糖化血清白蛋白或糖化血清蛋白来评价血糖的控制情况。

误区五 糖友需要不定期经常检测糖化血红蛋白

糖化血红蛋白是糖尿病监控的“金标准”,但没有必要频繁地进行该指标的检测。初诊糖尿病患者需要进行糖化血红蛋白检测;对于血糖控制平稳并达标的患者每年测定2次糖化血红蛋白即可;对于治疗方案改变或血糖控制没能达标的患者,**每季度测定1次糖化血红蛋白


 H型高血压|就是同型半胱氨酸惹的

2008年中国第三次全国死因调查中再次明确,脑卒中超过恶性肿瘤成为中国致死率**的疾病。相关研究表明,H型高血压患者脑卒中发生率比单纯高血压患者高4倍,比正常人高出12倍!可见高血压患者Hcy升高水平与脑卒中风险呈正相关。

大量研究表明,血浆Hcy水平升高是心脑血管疾病的独立危险因素,与发生心脑血管事件的风险呈正相关:

Hcy每升高5 umol/L,脑卒中的风险增加59%;

而Hcy每降低3 umol/L,脑卒中风险下降24%。

Hcy检测的临床意义

1、Hcy是H型高血压与脑卒中的预测因子,高血压患者Hcy升高水平与脑卒中风险呈正相关。给予适当人群补充叶酸,能显著降低Hcy水平来减少脑卒中风险。

2、Hcy是心血管疾病的独立危险因素,心血管危险程度随Hcy浓度的升高而增加,研究发现冠心病、MI患者Hcy显著高于正常人群,血清Hcy每增加1 umol/L,患MI危险增加18.2%。

3、Hcy水平的升高会使妊高症、妊娠期糖尿病的患病风险大大提高;也会导致胎盘血管性疾病发生,从而影响胎儿健康,且容易引发复发性早期流产。

4、Hcy水平可作为2型糖尿病患者患大血管疾病的独立危险因素,并且与糖尿病相关并发症密切相关。

5、血清中高水平的Hcy可能参与了帕金森症与老年痴呆等神经类疾病的发生、发展,对高危人群进行Hcy的检测可以有效的提示患帕金森症及老年痴呆的风险。



政策法规

国务院“证照分离”改革:要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作

为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)文件要求,加快推进政府职能转变,做到放管结合、放管并重、宽进严管,强化事中事后监管,推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革,现对有关事项通知如下。

一、统筹推进,确保改革任务落地有效

要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容,明确任务,统筹部署,协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变,尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项,有关改革举措应在法律框架内实施。

二、简化流程,提升审批服务水平

一是优化窗口办理程序。力争实行集中统一受理,并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求;要积极探索网上业务办理模式,网上申请,网上审批,一次告知,一次办结。二是压缩审批时限。在保证审批质量的前提下,进一步简化审批步骤,将法定审批时限压缩三分之一。三是加快推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统,精简材料审核过程,鼓励使用在线核验证照等方式,节约审批成本。及时公开审批进度,方便申请人查询。

三、放管结合,营造公平公正市场环境

要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量安全的审批事项务必严格把关要做到放开准入和严格监管相结合,督促从业者持续合法合规,守住医疗器械产品质量安全的底线

四、部门协作,强化信用体系建设

建立行政许可事项申请人的信用管理制度,将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人,纳入信用“黑名单”向社会公示,在其申办其他审批事项时予以联合惩戒,并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作,发挥社会引导和舆论监督作用,让违规失信者受到严惩。




文章来源:九强生物、检验之声

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