微周报·第128期【20190125】

发布于:2019-01-25

文章来源:[中文]九强生物


公司动态

IVD企业的年会,我只服这家

临近岁末

意味着春节即将来临

除了在网上转发求锦鲤和测试新年运气

年会也成了一大关键词


都说年会分为两种形式

一种是自己家的年会

一种是别人家的年会

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IVD企业的年会,我只服这家


CNAS双认可!只因九强人对质量的不断追求

继九强质检中心获得由CNAS颁发的ISO17025认可证书(证书号:CNAS L11447)后,九强生物参考实验室于2019年01月09日正式获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)参考实验室ISO17025和ISO15195认可,于2019年01月21日收到CNAS认可证书,编号:CNAS L11846。

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你知道体检单上的某些指标暗示着什么病吗?

体检时,有些专业术语是否令你一头雾水?

不妨了解一下体检报告中的这些关键指标,读懂你身体的健康信号。

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行业动态

免疫诊断趋势:化学发光方兴未艾,单分子免疫成突破口?

免疫诊断是IVD中规模最大的子领域,占比35%左右,增长迅速,是当下推动IVD行业发展的主要动力。

免疫诊断的技术历经了多个发展阶段,从放射免疫、酶联免疫、免疫胶体金到化学发光技术(主要是直接化学发光和电化学发光)、流式荧光技术等。

市场对该板块的技术革新反应明显。新技术、新产品的推出可以快速取得市场优势。

其中,化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势,在临床应用中迅速推广,目前已经成为免疫诊断的主导技术,市场占有率超过了70%。

同时,单分子免疫检测这种新的技术正打破业内对免疫检测灵敏度下限的认知,也让业内意识到该技术在诊断市场产业化的可行性,因而趋之若鹜。

化学发光——诊断市场的主导技术

单分子级别的免疫检测

单分子免疫检测有可能成为市场的主流吗?

1.成本高,检测耗时长,临床普及必将面临阻碍

2.成为分子检测与免疫检测平台统一化的可行桥梁

未来免疫诊断的进口替代是大势所趋。随着国内企业技术的进一步升级和产业政策的助力下,有望迎来进口替代的加速。

化学发光技术属性更强,且目前国内已有部分技术优势的企业出现,仍然是未来3-5年体外诊断**质的赛道之一。而单分子免疫检测与传统检测技术相比,或许核心意义并不体现在能对现有的体外诊断系统提供多大程度的改善,而是为将来体外诊断市场的纵向拓展提供了多大的可能性。技术平台的统一,已经是可以预期的未来。

在IVD近50年的化学发光免疫世界里,是否和肿瘤一样,会产生质的变化和概念性的颠覆技术突破,并且能如Illumina一样在商业上一骑绝尘,我们拭目以待!


医耗市场大调整,高值耗材最危险

医耗市场将迎大调整,高值耗材最危险……

如今的“集采”,俨然成了整个医疗行业的风向标。

上游政策中,国家“4+7”带量采购设置了通过“一致性评价”的门槛,各省耗材招采平台两票核验持续对接;下游控制里,耗材联合采购联盟实现**价联动调整,配送商遴选条件释放行业调结构信号,在关于“集采”的世界里,几乎可以找到所有关于当前医疗产业调整的重要“规定动作”。

医药的2018,耗材的2019,今年调控巨臂已明显向耗材领域倾斜,算不好“集采”这笔账,可能很难安稳度过。

继4大跨省采购联盟后,县域医共体来了

国内**影响力的4大耗材跨省采购联盟在去年均有扩容动作,占据全国过半耗材市场。

京津冀联盟在2018京津冀鲁辽卫生健康协同发展峰会后,达成促进五地药品耗材采购联合体对接,实现价格等信息共享。

海南加入后,原来的“西部耗材采购联盟”扩充到14省,成为“14省际联盟”,海南不仅实现了联盟内的采购数据共享,还将探索与其他联盟的数据共享。

三明联盟去年新增了云南省昭通市、新疆兵团第八师(石河子市),已集结了共计52个成员,覆盖15省(自治区)。

有了上海加入的苏浙皖闽耗材采购联盟,升级为沪苏浙皖闽“四省一市”联合采购联盟。

普耗挂网一触即发

如果说今年高耗市场必将哀嚎一片,那么普耗也很难独善其身。

去年11月,处于省级联盟牵头位置的陕西省,发布上万字文件,要求全省普通医用耗材正式挂网采购,且必须执行“两票制”。

随后,联盟内的湖南郴州也印发相关通知,要将十三大类高值医用耗材以外的所有医用耗材和检验试剂进行挂网采购。而且从采购目录上来看,郴州涉及的普耗挂网范围,比陕西省要求的更广。

短期看来,由于高值耗材在整个耗材市场和医保报销中占有重要的位置,因此关于高值耗材的“集采风暴”将首当其冲。

但从长期来看,药品改革逐渐步入正轨的当下,改革的着力点已从药品转向耗材,高耗之后必是普耗。

降价,降价,降价

省级、县域耗材“集采”推行的如火如荼,中心城市“集采”脚步也没有停歇。

月余前,深圳卫计委发布《深圳市公立医疗机构医用耗材集中采购和交易管理办法(试行)》的通知,一周后深圳耗材GPO形式开始施行,试行3年。

目前已有上海、深圳、广州、湖北、东莞等多地中心城市开始采用GPO模式,医院通过采购组织,集中采购药品、耗材和医疗器械。

利润不断摊薄的情势下,如何在运营管理上降本增效,赚取“集采”竞争中的话语权,也将成为这一波结构调整中,对医械企业的新考验。


产品推荐

【检验临床面对面】PT、APTT同时延长,什么原因?

患者入院后的凝血分析显示PT、APTT延长,INR3.74(标本无溶血、黄疸、脂血,抗凝比例正确,无凝块,室内质控均在控,仪器正常,试剂当天配制)

查看病人其他检查,血常规显示:白细胞高、中性粒细胞高、中度贫血,降钙素原4.3ng/m1,提示患者炎症反应重。于是立即联系临床经管医生询问病史,得知患者既往凝血功能正常,近期无服用任何抗凝药,无明显出血症状,皮肤无出血点,也没做血透,只进行了抗炎治疗。于是我们建议重抽复查,后来重抽结果还是一样,随后我们报告了危急值并建议完善凝血因子检测。

第二天凝血因子结果提示:凝血因子2、7、9、10缺乏,典型的维生素K依赖因子缺乏。一看PT 、APTT结果有所下降,询问临床得知是16号晚给病人输了血浆。FIB相应的下降至正常水平,因其为急性时相反应蛋白,考虑是抗炎治疗后的效果。

看到这个结果我首先想到去查看患者的肝功能情况,结果大致正常排除了内源性的影响,再次考虑外源性,于是再次询问病史,患者表示无鼠药接触史。对于此凝血试验异常结果常规无法解释,遂进一步追问病史,得知患者入我院前因腹膜炎在当地医院使用了头孢哌酮等抗生素10余天进行抗炎治疗,考虑患者凝血功能异常可能因头孢类抗生素的长期使用,合并肾功能不全,更易于造成体内药物蓄积等因素有关。于是告知临床医生谨慎使用此类抗生素并予以维生素K治疗纠正凝血功能异常,连续使用维生素K治疗后持续监测凝血功能,凝血功能有好转。

在我们平时的工作当中见过的最常见的维生素K依赖因子II、VII、IX、 X的缺乏有肝功能异常或胆道疾病胆汁的减少导致的维生素K 的吸收降低,亦偶见鼠药中毒及华法林服用过量导致的维生素K缺乏,而临床容易忽视的应用头孢类抗生素也是原因之一,其原因都是影响了维生素K的吸收、生成、利用。

维生素 K 是肝细胞微粒体羧化酶必需的辅助因子,参与凝血酶原前体中谷氨酸的羧化反应,使这些前体结构中的功能部位具有与钙离子结合的能力,这是凝血活酶激活凝血酶原生成凝血酶的必要条件。凝血因子 II、VII、IX、 X 是维生素 K 依赖性凝血因子,发挥凝血作用须通过激活维生素 K,当体内维生素K含量不足时,凝血因子 II、VII、 IX、X 不能被羧化,进而失去凝血活性,引起凝血功能障碍,出现PT及APTT延长或出血。本例患者合并肾功能不全,更易于造成体内药物蓄积导致凝血功能障碍。


血钾数小时显著升高,why?

夜幕下的医院没有了白日的喧嚣,但寂静之下却是暗潮涌动,危机四伏。凌晨两点左右,我正在审核生化报告,这时一个红色加急标识的产科患者报告引起了我的注意,其中出现了一个危急值(血钾6.46mmol/L)。同时还注意到,患者血钾之前一直正常,甚至就在六小时前血钾依然维持在4.08mmol/L。

血钾是维持人体正常电生理活动的一项非常重要离子,过高或过低都能引起致死性心脏电生理异常,是临床极其关注的指标。而且血钾又是一项非常稳定的指标,正常生理波动不超过5%。在复查确认该结果之后,到底是什么原因导致血钾在数小时内就出现如此显著的升高呢?

假性高钾?标本性状未见溶血,钙离子较前无明显变化,因此也可以排除抗凝剂污染;血小板增多引起的假性高钾?但患者血小板只有75×109/L。

那会是真性高钾吗?最常见的是肾功能不全,但患者肌酐一直正常,**也只有59.8μmol/L;严重酸中毒?但碳酸氢根基本正常,无阴离子间隙升高;输入过多库存血引起的?患者血红蛋白110g/L,并无输血指征;CRP正常,可以排除严重感染;突发血管内溶血?但是我们可以看到患者当时血红蛋白较之前有所升高并且生化胆红素正常,因此不考虑溶血发生。

结合患者临床症状,实验室检查结果,不难发现的确处于重度子痫前期。但似乎在上述描述中并未提及高钾,难道血钾升高另有玄机?

其实答案就在上面描述中,那就是“微血管内溶血”。它是指微血管病变时使通过其中的红细胞发生破坏的一种贫血性疾病,本质上属于血管内溶血。但是之前又说不考虑溶血发生,这不是自相矛盾吗?的确,之前那么说是因为当时患者血红蛋白出现升高并且胆红素正常,这都与溶血发生时的表现不符。但通过进一步分析,发现其实是可以解释的。首先血红蛋白不降反升,实则是一种假象。例如在一些失血性疾病早期,也能出现这样的反常现象。这是因为人体自我保护机制,当血液丢失时,为了维持血压,会反射性收缩血管,但这样就会造成血浆向组织渗出,引起血液浓缩。对于重度子痫前期患者,其本身就存在全身血管的强烈痉挛收缩,也会造成血液暂时性浓缩和血红蛋白一过性升高。而一旦解除这样的状态,我们就可以看到血红蛋白会出现快速下降。


五大因素影响糖化血红蛋白(HbA1c)测定结果

影响HbA1c测定结果的因素

血糖水平:

HbA1c的测定结果取决于血糖水平,几十年来,已经有很多研究证明HbA1c与平均血糖、空腹血糖(FPG)及餐后血糖都有很好的相关性。

一项日本人的研究入选了自1980-1998年进行过75g口服葡萄糖耐量试验(OGTT)的13 174个个体,应用高效液相色谱法检测HbA1c水平,发现HbA1c无论是与FPG还是OGTT测得的2小时血糖(2hPG)都有很好的线性相关关系。

随年龄而变化:

研究发现HbA1c与年龄显著相关,HbA1c水平随着年龄的增长而升高;对不同的年龄组的横断分析结果显示,年龄每增加1岁,HbA1c将增加0.012%(Fos数据库)或0.010%(NHANES数据库)。

然而,也有一些研究发现HbA1c与年龄不相关,现在的HbA1c控制目标也并没有因年龄差异制定不同的标准。

疾病和药物:

(1)血红蛋白异常:糖化血红蛋白是红细胞中血红蛋白与葡萄糖进行非促蛋白糖化反应的产物,因此任何引起血红蛋白数量与质量变化的因素都会对糖化血红蛋白的测定结果产生影响。

(2)红细胞寿命:任何改变红细胞寿命的因素都将导致HbA1c结果不准确,如溶血性贫血、慢性疟疾、再生障碍性贫血、大量失血或输血。

(3)其他疾病状态及药物:很多其他疾病及为治疗疾病所使用的药物都会对HbA1c水平造成影响,使HbA1c不能如实反映体内平均血糖水平。例如重症肝炎、肝硬化、甲亢、性腺功能低下等。此外,大剂量水杨酸盐、维生素C和E、严重的铁缺乏、利巴韦林等都会影响糖化血红蛋白的检测结果。

妊娠:

妊娠妇女血容量增加,血红蛋白降低,因此HbA1c水平较非妊娠妇女低,不能真实反映平均血糖水平。

种族和地域:

美国糖尿病防治计划(DPP)研究结果显示,经过校正,种族/民族差异造成的HbA1c差异仍然存在,白人的平均HbA1c为5.78%,亚裔美国人为6.00%,美洲印第安人为6.12%,其他种族/民族的HbA1c都较白人高。种族/民族对HbA1c的影响还需要进一步研究,并且种族差异原因及意义尚不明确。

处于高海拔地区人群的HbA1c检测结果需要特别谨慎,因为其血红蛋白水平与平原、低海拔地区人群的血红蛋白水平差异很大,所测得的HbA1c不能真实反映平均血糖水平。


政策法规

又一省发文,重点监控高值耗材采购和使用!

近日,江西省政府办发布《江西省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》(以下简称《实施意见》)。

《实施意见》对江西省医疗卫生行业的综合监管提出了25项监管措施,并且对每项措施进行了明确分工,每项措施都指定了相应的部门具体负责落地实施,负责落实的部门囊括了包括江西省卫健委、发改委、医保局、财政厅、公安厅、商务厅、审计厅、司法厅、国资委、药监局等在内的各个部门。

分工如此明确,避免了部门与部门之间的相互推诿,更有利于措施的推进与执行,这也充分表明了江西省落实《实施意见》的决心。

纵观《实施意见》全文,与医用耗材领域相关的主要有耗材的采购和使用、高值耗材监管等。

一落实耗材采购制度

二对高值耗材进行跟踪监管

除了对耗材采购和使用等进行监控外,《实施意见》还明确表示,要严厉打击医药购销领域商业贿赂行为,以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。加强“三医”联动,全面推开医疗保险智能监控,严厉打击欺诈骗保行为,对骗取套取医保资金行为依法依规加大惩处力度,保障医保基金安全。

医院方面,《实施意见》表示,要对公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等加大监管力度。监管结果与医疗卫生机构的评定,以及主要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入江西省公共信用信息平台。建立健全医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度,建立医疗卫生行业黑名单制度,加强对失信行为的记录、公示和预警。




文章来源:赛柏蓝器械、MIR医学仪器与试剂

中国医疗器械采购公共服务平台

检验医学、MedTrend医趋势

检验视界网、九强生物


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