微周报·第125期【20190104】
发布于：2019-01-04
文章来源：[中文]九强生物
公司动态
拥抱2019
中国元旦历来指的是农（阴）历正月初一。“元旦”的“元”，指开始，是第一的意思，元旦凡数之始称为“元”；“旦”，象形字，上面的“日”代表太阳，下面的“一”代表地平线。“旦”即太阳从地平线上冉冉升起，象征一日的开始。
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行业动态
前瞻融通•竞合共进 l 第六届中国体外诊断产业发展大会
2018年IVD上市公司医械注册证书汇总
年底了，各家IVD企业都在拼业绩，医疗器械注册证更是一个接一个地拿！有的企业零零星星，有的企业拿到手软。今天，搜罗整理了各大上市企业的公告中所有的医疗器械注册证书（不包含药监局网站公布的），结果如下：
万孚生物29个，明德生物20个，迈克生物12个，安图生物10个，利德曼9个，迪瑞医疗9个，九强生物8个，透景生命6个，东方海洋4个，理邦仪器3个，艾德生物3个，达安基因2个，三诺生物2个，科华生物2个，美康生物1个，迪安诊断1个。
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血清铁蛋白升高，你知道都有哪些原因吗？
血清铁蛋白（SF）在铁的代谢方面起着重要的作用，是判断体内铁缺乏及铁过载的有效指标。SF水平是初级和二级医疗机构中最常见的检查，SF水平升高可由多种原因导致，例如，铁过载、炎性反应、肝脏和肾脏疾病、恶性肿瘤以及代谢综合征等。2018年英国血液病学学会（BSH）发布了SF升高的调查和管理指南，目的是为SF升高患者的管理提供指导。
SF水平明显升高(>10 000 μg/L)可见于成人斯蒂尔病，该病主要见于年轻成人（75%的患者发病年龄介于16岁-35岁之间），主要临床表现为发热，皮疹和关节炎，通常以不明原因发热起病。
噬血细胞性淋巴组织细胞增生症是另一种与SF水平明显升高相关的疾病，该病主要以全血细胞减少，高甘油三酯血症、高铁蛋白血症和多器官衰竭为临床特征，通常可致命。
主要推荐意见：
个体患者正常SF水平应考虑年龄，性别以及种族因素(Grade 2A)。
导致SF水平升高的反应性原因包括，恶性肿瘤，炎症性疾病，肾衰竭，肝脏疾病以及代谢综合征，与真正的铁过载相比，这些原因更加常见(Grade 1B)。
SF水平显著升高(>10 000μg/l)时，应及时考虑罕见的原因，例如成人斯蒂尔病或嗜血细胞性淋巴组织细胞增多症，也可能为肾脏或肝脏疾病，感染以及恶性肿瘤(Grade 2B).。
SF升高患者的问诊应该包括饮酒和其他肝病危险因素，移植治疗史，家族铁过载病史以及是否存在2型糖尿病，肥胖和高血压，也包括可能预示潜在炎症或恶性疾病的症状和体征(Grade 1C)。
针对SF水平升高的患者，一线检查应该包括全血计数和涂片，重复SF检查，转铁蛋白饱和度，炎性标志物（C-反应蛋白，红细胞沉降率或血浆黏度）以检测隐蔽的炎症性疾病，血肌酐和电解质可评价肾功能，肝功能检查，肝炎病毒筛查和腹部超声检查（如果肝功能异常），并检测血糖和血脂水平(Grade 1C)。
对于其他情况良好的不明原因的中度SF水平升高 (<1000μg/l)以及转铁蛋白饱和度正常的患者，可观察一段时间，如果生活方式调整适度，可在3-6月后重新进行评估(Grade 2C)。
对于不明原因的持续性高铁蛋白血症（SF>1000μg/l）的患者需转诊至肝病科进行诊治(Grade 2C)。
对于非酒精性脂肪性肝病患者，没有证据支持放血疗法可降低SF水平(Grade 1B)。
HDL-C 水平越高越好吗？
血脂水平测定中有两个重要指标是高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，在传统认知中：
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），被认为是「坏胆固醇」；
高密度蛋白胆固醇（HDL-C），通常被认为是「好胆固醇」；
高密度脂蛋白胆固醇越高越好，低密度脂蛋白胆固醇越低越好，否则容易动脉硬化。
但是，近年来陆续有不少研究质疑高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）“好胆固醇”的美誉。以往认为，HDL-C水平高有益于心血管健康，但近年多项研究显示，HDL-C水平太高并不是什么好事，它与总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等“坏胆固醇”一样，也增加心脏病和死亡风险。
2018年，埃默里大学医学院的Marc Allard-Ratick博士在ESC2018年会上公布了一项**研究。
该研究显示，HDL-C水平处于41~60mg/dl（1.06~1.55 mmol/L）时死亡和心肌梗死风险**，HDL-C超过60 mg/dl时风险增加近50%。
该研究纳入了5,965名参与者，其中大多数患有心血管疾病，平均年龄63.3±12.4岁，女性占35％，非裔美国人占23％。患者均来自冠状动脉血管造影中心，后者是埃默里心血管生物库的一部分。根据HDL-C水平对参与者进行分层：<30 mg/dL，31～40 mg/dL，41～50 mg/dL，51～60 mg/dL和≥ 60 mg/dL。
中位随访时间为3.9年，期间发生了769例（13％）心血管死亡或非致死性心梗事件。研究发现，HDL-C与死亡率和心肌梗死风险之间存在U型曲线关系；与HDL-C 51～60 mg/dL组相比，HDL-C<30 mg/dL者全因死亡、心血管死亡和非致死性心梗风险升高（n = 825; HR = 1.62; 95% CI, 1.16-2.26, p=0.005 ），HDL-C≥60 mg/dL者全因死亡、心血管死亡和非致死性心梗风险升高（n = 570; HR = 1.44; 95% CI, 1.01-2.06, p = 0.04）。
这些研究改变了我们对人体「好胆固醇」作用的认识，高水平的HDL-C可能不具有保护作用。
降钙素原和C反应蛋白，谁更具有指导意义？
降钙素原( Procalcitonin，PCT) 是无激素活性的降钙素前肽糖蛋白，在严重系统感染特别是细菌感染的条件下，释放到患者循环系统的可溶性蛋白。正常生理状态下，CALC-1基因转录表达的PCT局限于甲状腺C细胞及肺的神经内分泌细胞κ细胞上，PCT在健康人体内浓度非常低[（0.033±0.003）ng/ml]，且男性体内PCT水平高于女性。
PCT的临床应用价值：
（1）PCT可用于脓毒症的诊断和鉴别诊断
（2）PCT已被用于指导经验性抗生素治疗慢性支气管炎急性加重期、社区获得性肺炎等细菌感染的呼吸道疾病
（3）PCT水平可用于确定经验性抗菌治疗是否有效
（4）监测PCT水平来确定何时需要抗菌治疗
（5）PCT可作为肿瘤标记物
（6）可反映胰腺炎患者病情严重程度
（7）外科大手术和严重创伤所致细菌感染并发症监测
PCT的参考值：健康人的血浆PCT质量浓度低于0.05ng/ml。老年人、慢性疾病患者、以及不足10%的健康人血浆PCT质量浓度高于0.05ng/ml，最高可达0.1ng/ml，但一般不超过0.3ng/ml。脓毒症患者PCT的诊断界值为超过0.5ng/ml，严重脓毒症和脓毒症休克患者PCT质量浓度波动在5-500ng/ml之间。极少数严重感染患者血浆PCT水平超过1000ng/ml。
C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）是一种与肺炎链球菌非特异性菌体的多糖成分C-多糖发生凝集反应并于急性感染时出现的蛋白质，当机体处于应激状态下，IL-6、IL-1、TNF-ɑ等炎性因子可诱导肝细胞合成CRP。在正常患者血清中，CRP含量极微，通常不超过5 mg/L，并在人体内长期保持稳定，因此微量的CRP变化就可以提示人体生理状况改变。
CRP的临床应用价值：
（1）可用于鉴别细菌感染和病毒感染
（2）可反应机体炎症的严重程度
（3）可用于检测结缔组织病
（4）可预测恶性肿瘤的预后
（5）预测心血管疾病危险
CRP作为一种急性时相蛋白，机体炎症反应均可引起CRP的升高，故单靠这一指标很难区分是否为感染性疾病，需结合临床表现及其他相关辅助检查进行综合全面考虑机体免疫功能及防御机制。
而PCT作为一种新的炎症指标，表达水平不受非感染因素影响，因此PCT对细菌感染性疾病的诊断价值明显优于白细胞计数及CRP，是一项灵敏度高、特异性强的指标。而且已被公认为是目前最敏感的脓毒血症诊断指标，其对感染前期的诊断，鉴别感染类型和感染程度，指导抗生素应用等方面有很高的价值，在临床上有很高的指导意义。
政策法规
IVD试剂全国**价集采！要全国落地！
继四川、山西、安徽，陕西，海南五省之后，全国第六个和第七个IVD（体外诊断试剂）全省集中采购也开启了！距离全国落地真的不远了！
12月30日，甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组发布了《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购实施方案》的通知。明确全省体外诊断试剂执行阳光采购，并且还要跨省联动重庆药交所！
还有很多省份都走在了集采的路上！从征求意见到正式版再到即将启动，每个省份的试剂挂网集采都要经历漫长的实施过程，然而这一趋势终究无法抗拒！
文章来源：CACLP体外诊断资讯
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