微周报·第124期【20181229】
发布于：2018-12-29
文章来源：[中文]九强生物
公司动态
★
包含12个项目的血脂复合质控品获证啦
2018年12月27日，本公司收到北京市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
......
具体详情请点击文章进行查看：
Merry Christmas
圣诞节（Christmas）又称耶诞节、耶稣诞辰，译名为“基督弥撒”，是西方传统节日，起源于基督教，在每年公历12月25日。弥撒是教会的一种礼拜仪式。圣诞节是一个宗教节，因为把它当作耶稣的诞辰来庆祝，故名“耶诞节”。
......
具体详情请点击文章进行查看：
行业动态
★
我国医疗器械产业进入高端发展新阶段
经过近5年年均两位数的高速增长，目前我国医疗器械产业结构具有哪些特点呢？近日，中国医疗器械行业协会发布的《中国医疗器械行业发展报告2018》（以下简称《报告》），从政策、创新等方面进行了解析。
产业现状整体分散 部分集中
据统计，2014年，美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械产业产值的20%，而同期中国约有1.4万多家医疗器械生产企业，但产值占比仅为13%。
产业格局打造集群 加速创新
《报告》显示，在国产医疗器械创新方面，目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系，且已进入以中端产品为主向高端产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。
产业目标完善标准 接轨国际
《报告》指出，为完善医疗器械产品标准、确保质量，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会，负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织（ISO）成员以来，国际标准取标率已近80%，促进了医疗器械产品标准的国际化。
产品推荐
★
肌酐坐起了过山车？
“酚磺乙胺”商品名又称“止血敏”，是临床常用止血药，能促进血小板的生成，增强血小板的黏合力，促进血液凝固，主要在手术前后应用，酚磺乙胺说明书示:酚磺乙胺注射后,1h血药浓度达峰值,蛋白结合率达90%,作用时间持续4～6h,80%以原型从肾脏排出,小部分从胆汁、粪便排出,静脉滴注的半衰期为1.9h，4个半衰期排泄93.8%。且酚磺乙胺具有较强的还原性。
而CRE测定的方法为肌氨酸氧化酶法，肌氨酸氧化酶法测定肌酐应用的是Trider反应，即酶促反应产生的H2O2在过氧化物酶和酚存在时氧化4-氨基安替比林形成红色醌亚胺,醌亚胺颜色的深浅与酶促反应产生的H2O2成正比。Trider反应体系易受还原性物质的干扰，特别是一些还原性药物及其代谢产物。在POD反应中，H2O2作为受氢体的速率为9×108mol/L，反应中能很快与POD反应。酚磺乙胺的基本结构是氢醌环，氢醌环作为供氢体速率为3×106mol/L。因此，酚磺乙胺将会消耗POD反应中的H2O2，产生无色产物,从而使酚磺乙胺对基于Trider反应的检测产生负干扰。
而在生化测定中，CHOL-PAP法测定总胆固醇，GOD-POD法测定葡萄糖, GPo-PAP法测定甘油三酯，尿酸酶法测定尿酸都是应用Trider反应原理，酚磺乙胺对于这些项目的测定都会产生不同程度的负干扰。测定HDL-C、LDL-C采用的匀相测定法中，使用的是反应促进剂过氧化物酶清除法(SPD法)，在加入试剂1后，乳糜微粒、极低密度脂蛋白、低密度脂蛋白或高密度脂蛋白表面的游离胆固醇会被胆固醇氧化酶催化产生H2O2，此时即可与酚磺乙胺反应而将其清除,以至于其不会对后面的反应造成干扰，这可能是酚磺乙胺对HDL-C、LDL-C的测定没有干扰的原因。
同型半胱氨酸是心脑血管疾病的独立危险因子
同型半胱氨酸（Hcy）是一种人体内的含硫氨基酸，为蛋氨酸和半胱氨酸代谢过程中的重要中间产物。许多学者认为血液Hcy升高已成为动脉粥样硬化发生的一个独立危险因子，能够让四分之三的高血压患者脑卒中死亡风险增加数倍。
1、HCY与心血管病
有研究表明：轻度、中度Hcy水平升高可使心血管疾病死亡危险性增加4~6倍，血浆总Hcy水平每升高5μmol/L则CHD危险性男性增加60%，女性增加80%。
2、HCY与神经系统疾病
Hcy在脑卒中的作用日益受到重视，Hcy的升高是与中风有重要关联的危险因子。美国**的数据显示中年后期男性中风发病率，处于55-64这个年龄段的男性相对于45-54年龄段的男性而言，前者患中风的几率是后者的三倍。
3、HCY与糖尿病及并发症
监测糖尿病患者Hcy水平有利于对其预后的评估。Hcy升高在糖尿病伴肾脏、视网膜及血管并发症的患者更为严重，**cy血症也能促进糖尿病微血管并发症的发生与发展。
4、HCY与慢性肾功能衰竭
慢性肾功能衰竭（CRF）患者普遍有**cy血症，其发生率是正常人33倍。
胎蛋白（AFP）升高可怕吗？这是一个问题！
经常在临床上坐诊，患者对甲胎蛋白特别恐惧，特别担心癌症发生。一旦升高一点，经常上网查，夜不能寐，真的是这样吗？这里我就甲胎蛋白的基本情况与各位患友说明一下。
甲胎蛋白是一种糖蛋白，正常情况下体内含量较少，不同检测厂家，参考值差异较大。这种蛋白主要来自正在发育肝细胞或肿瘤原始细胞。也可见于孕妇，胎儿出生后约两周后甲胎蛋白从血液中消失。甲胎蛋白主要在胎儿肝中合成，在胎儿13周后逐渐升高，也是胎儿肝脏逐渐发育重要标记。在妊娠30周以后维持高峰，出生时血浆中浓度为高峰期的1%左右，在周岁时接近成人水平（低于30μg/L）。
在成人，AFP可以在大约80%的肝癌患者血清中升高（这也是我国科技工作者的伟大创举），在生殖细胞肿瘤出现AFP阳性率为50%。在其它肠胃管肿瘤如胰腺癌或肺癌及肝硬化等患者亦可出现不同程度的升高。但当肝细胞发生癌变时，也就是说肝细胞重新在一定条件去极化，向原始化细胞转化过程（也就是说癌变过程），却又恢复了产生这种蛋白质的功能，而且随着细胞越原始化，它的水平就越高，因此在晚期肝癌中它在血清中的含量会急剧增加，甲胎蛋白就成了诊断原发性肝癌的一个特异性临床指标。从这里我们可以分析出，只要细胞具有原始化，再生化都有产生AFP的可能。因此AFP是细胞原始再生化的一种标记，而肝癌只不过是细胞原始化一种特殊情况。出现细胞原始化再生化在人体中现象很多，包括肝硬化后肝细胞再生，细胞损伤后细胞再生，胎儿的肝脏发育等等，都是肝细胞从原始化逐渐发育为成熟肝细胞的过程，都会伴随不同程度AFP升高。其分子机制在前者是基因诱导的有序驱动基因有序表达，而后者（HCC）是基因的无序或者停滞表达。因此过去一直认为是诊断原发性肝癌的特异性肿瘤标志物，具有确立诊断、早期诊断、鉴别诊断的作用。后来大量临床发现，部分肝硬化病人会长期出现AFP达到上千，但多年都没有肝癌的迹象；同时发现约20%的晚期肝癌病人（AFP的无序表达，阴性），直至病故前，AFP仍不超过10umol。
政策法规
★
县医院升三级医院！
分级诊疗下，县级医院成为国家和各地卫计主管部门关注的焦点，今年内，又有一大批县级医院升级成三级医院，设备配置成为其重中之重。
2018年1月，原国家卫计委印发《2018年卫生计生重点工作任务及分工方案》，提到从2018年起，再实施500家县医院综合能力提升工程。
2018年11月，国家卫健委又印发《全面提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020年)》，明确提出，到2020年，500家县医院（包括部分贫困县县医院）和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求
而晋升为三级医院的县级医院不论是在政策支持，还是在医疗设备配置、医疗人才引进、医疗技术水平和诊疗能力提升等方面都将获得极大的好处，县级医院也将由此而发生质的改变，县医院的市场地位也将变得越来越重要。
除国家外，今年内，截至目前为止，四川、安徽、河北、江苏、云南等地都明确提出要提升县医院综合能力，使一部分县级医院晋升为三级医院。
根据《中国县域卫生》统计数据显示，截至今年5月，全国县市级医院至少已有超过200多家晋升为三级医院。而随着县级医院晋升三级医院，医疗设备配置成为其重中之重！
2019，医联体五大变革
2019年是全国医联体建设至关重要的一年，医联体建设会有哪些新进展？对医疗行业又会产生哪些深远的影响呢？
一、网格化布局下，县市级医院更受市场青睐
简单来说，以前市场资本主要分片区的维护好各家大医院，但随着医疗格局的网格化布局后，市场资本维护好医共体的牵头单位就可以触达基层医疗资源了。
二、医共体统一招人，更多乡医有县医院编制
2018年各地涌现了“县乡村一体化”的管理模式，乡镇医生采取“县招乡用”的模式，社区医生的编制和身份是县医院的，可以到乡里工作，这样才可以保证社区医生的水平和人才的稳定。
三、医联体绩效改革下，基层学科建设大提升
随着文件的进一步落实，2019年，三级医院对基层的帮扶力度将相对增加，基层的学科建设水平会得到加强。
四、所有医联体成员参与远程医疗，基层医生单打独斗的时代结束
按照分级诊疗相关文件要求：2018年底前，远程医疗要覆盖所有城市医疗集团和县域医共体；2020年底前，远程医疗要覆盖医联体内基层医疗卫生机构。
五、医保打包支付医联体模式开始
国家卫健委制定的《医疗联合体综合绩效考核工作方案（试行）》也提出探索对城市医疗集团和县域医共体实行医保总额付费，并制定相应的考核办法。
通过以上我们能感受得到，医联体建设正在紧锣密鼓地向前推进，一切都是朝着强基层的方向迈进。
文章来源：九强生物、CAIVD
医药网、检验视界网
检验医学网、赛柏蓝器械