微周报·第168期【20191122】
发布于：2019-11-22
文章来源：[中文]九强生物
公司动态
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全面认识α1-酸性糖蛋白
α1-酸性糖蛋白(α1-acidglycoprotein，AGP或AAG)，早期称之为血清类粘蛋白（Orosomucoid, ORM），是一种非特异性急性时相反应蛋白，也是人类血清中含糖量最多(含糖约45%)、酸性最强(PI为2.7～3.5)的糖蛋白。主要由肝脏巨噬细胞和粒细胞产生，后期研究发现癌细胞也可合成。。
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行业动态
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国家药监局关于发布21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第84号）其中含9项IVD行业标准
2019年11月13日，国家药监局发布21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年第84号），其中含7项IVD行业标准，2020年10月1日起施行。
产品推荐
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C反应蛋白与超敏C反应蛋白
超敏C反应蛋白（hypersensitive-CRP，hs-CRP）与普通CRP 属同一种蛋白，只是由于其测定方法更敏感而得名。采用临床常规方法测定CRP 时，检测的线性范围一般为3~200 mg/L，因检测方法缺乏足够的敏感性，无法测出血液中含量更低的CRP。早期主要采用酶联免疫吸附测定法检测hs-CRP，近年来相继采用胶乳增强的免疫散射比浊法、免疫投射比浊法、免疫发光法等技术使检测的灵敏度得到了很大提高，检测低限延伸为0.005~0.10 mg/L，使得低浓度CRP （如0.15~10 mg/L）的测定更加准确。但是，不同方法测定的hs-CRP结果会有一定差异，美国疾病预防控制中心及世界卫生组织都已制定了相关参考标准，为hs-CRP 的测定提供参考。
由此可见，hs-CRP 和CRP 实际上测定的都是C 反应蛋白，只是测定方法、灵敏度、精密度以及可测定的线性范围不同。
但应注意CRP 及hs-CRP的测定受多种因素影响，因此在临床工作中，需结合患者的实际情况，适时合理的应用该指标来指导临床工作。
为什么WBC与CRP不同时升高？
WBC是一类具有吞噬功能的细胞，是人体免疫防御系统的重要组成部分，当发生感染时，白细胞中数量最多的嗜中性粒细胞会迅速增加（表现为白细胞数量的增多），吞噬入侵人体的细菌、寄生虫等病原体。而且白细胞数量升高与细菌性感染的程度往往成正比。
CRP在正常人血液中含量很少，在大面积组织损伤、急性炎症、术后等可迅速升高。因此检测CRP对临床诊断、疗效及预后观察具有重要价值。
1. 灵敏度与特异度不同：WBC和CRP都是细菌感染项指标，血常规WBC及中性粒细胞比例等可应用于区分细菌感染和非细菌性感染，但要注意：敏感度及特异度较差，结果受多种因素的影响。
2. 感染时的变化：查阅《生理学》第八版血液生理学部分和《临床生物化学与检验》第四版，《儿科急诊学》第三版等总结，CRP升高较慢在炎症或组织损伤发生后2~6小时开始升高，24~48小时达到峰值。中性粒细胞升高较快，可能在炎症发生数分钟就开始升高，6小时就已经达到峰值。
3. 影响因素：WBC易受年龄、日间变化、妊娠与分娩、药物治疗等因素的影响；而CRP不受生理、免疫状态、药物治疗等影响。
4. WBC正常值有个体差异：有些患者原本白细胞基数低，平时（4-5）*10^9，感染时上升到10*10^9，尚属正常范围，而CRP却升高超出正常范围（阳性），有助于诊断。
5. 相关疾病的活动性：WBC量的变化不能反应疾病的活动性；而CRP量的动态变化能反应疾病的活动性。
6. 白细胞分布异常：由于各种原因而使边缘池白细胞增多，循环池白细胞减少，此时白细胞计数会与CRP不一致。
综上所述，理论与临床存在差距，患者情况变化多样，WBC与CRP出现不一致的情况应结合临床综合考虑，分析原因。虽然两者在细菌感染性疾病的诊断过程中，起着协同诊断作用，但是两者并不是仅仅是正相关这么简单。
不被重视的腺苷脱氨酶，却隐藏着巨大的价值！
最不被人们重视的腺苷脱氨酶（ＡＤＡ），是嘌呤核苷酸代谢的关键酶，广泛存在于人体各组织中；血液中ADA主要存在于红细胞、粒细胞和淋巴细胞，其活性约为血清的40~70倍，T淋巴细胞比B淋巴细胞该酶活性更高。其在组织中浓度的增高是Ｔ细胞对某些特殊局部刺激产生的一种反应，与Ｔ细胞的数量、增殖和分化密切相关,可作为病毒性肝炎、肝硬化、肝癌等疾病的辅助诊断指标。
其同工酶有3种，分别为ADA1，ADA1+CP和ADA2。ADA同工酶在各类组织和细胞中的分布不同。
ALT正常时，ADA诊断肝炎有一定优越性。当ALT正常时，ADA对肝炎患者的检出率较AST、BIL—T、BIL—D、GGT、TBA有明显的优越性。
ADA水平随乙型肝炎的病情进展逐渐升高。慢性乙型肝炎、急性肝炎、肝硬化及肝硬化合并肝癌患者血清ADA活性明显增高。能较好地反映肝脏的储备功能，并在一定程度上体现肝纤维化的活动情况。
鉴别肝细胞性黄疸与阻塞性黄疸的好帮手。肝细胞性黄疸与阻塞性黄疸的鉴别在临床和实验室都较困难，急性黄疸病人，检查 ADA、ALT、GGT，若均增高则为肝细胞性黄疸，诊断灵敏度为90%，诊断特异性 86.4%；若ALT正常或增高、GGT增高、ADA正常则为阻塞性黄疸，诊断灵敏度 86.4%，诊断特异性为90%。若 ALT、GGT均增高，ADA>35U/L，则排除阻塞性黄疸。
判断肝硬化程度与预后。ADA可作为肝硬化诊断及病情监测较好的酶学指标。有研究表明，前白蛋白与胆碱脂酶随肝硬化程度的加重而显著减低，ADA随肝硬化程度的加重而显著增高，血清前白蛋白含量和胆碱脂酶、ADA活性的检测对判断肝硬化程度具有重要的指导意义，可作为肝硬化患者病情诊断和预后判断的指标。
政策法规
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全省实施！耗材货款由供应商直接与医保结算
近日，河北省人民政府办公厅印发了《关于进一步深化医药卫生体制改革的意见的通知》
《通知》中特别强调，要开展药品耗材采购直接结算试点。“探索开展药品耗材采购由医保部门直接结算，切断医院与药品耗材生产企业之间的资金往来，规范医疗机构采购行为，保障对药企及时回款，调动药企参与集中带量采购和降低价格的积极性。”
值得一提的是，河北省是目前**全省开展医保直接与供应商结算的省份。换句话说，医保直接结算的第一个省市试点落地了。
医院出局，医保直接与耗材供应商结算货款，目的是为了从根本上解决以往医院拖欠回款的问题。不仅如此，医保直接结算对于招标采购也有非常大的影响。医保作为付款方，势必会在采购环节进行二次议价、对耗材进行控费，从而节省医保开支。
此外，医保直接结算不单单是切断了医保、医院、耗材供应商之间的“三角债”，也是切断了医院和供应商之间的利益环节，更是能够直接有效的打击“回扣”现象。
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【版权归作者所有，小九整理发布】
文章来源：九强生物、 IVD资讯、赛柏蓝器械、国家药品监督管理局、检验视界网、CACLP体外诊断资讯、检验医学网
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