九强生物通过第二方质量管理体系审核
发布于：2011-08-12
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3月7日，美国DIAZYME对我公司ISO13485质量管理体系进行了第二方审核。在各部门积极配合下，此次审核顺利通过。
这次审核基于ISO13485以下的规定：以质量管理体系为对象的审核，考虑审核委托方以及审核目的不同，可进行第二方质量管理体系审核（外审）。质量管理体系审核的目的是选择合格供方、对已建立合同关系的供方进行控制。审核准则依据YY/T0287idt ISO13485、组织质量管理体系文件、相关法律法规、产品标准和合同等。
本次审核按ISO13485审核要求，从组织结构、质量控制系统、管理者责任、人力资源、基础设施、工作环境、仪器设备、原料管理、内部质控、贮藏运输、开发设计、生产过程控制、不合格品的控制、采购及评价、文件控制、纠正和预防措施、抱怨和反馈等方面进行了全面检查。总体评价质量管理体系完善、程序文件齐全、记录清晰、职责明确。
但是检查中也发现相关部门还存在一些问题，公司将结合内部ISO13485的培训，立即进行针对性整改，相关部门协同配合，不断完善我公司的质量管理体系，我们要把握此次检查的契机，实现体系的持续改进。