国产抗Xa质量如何?多中心临床研究来告诉你!

发布于:2022-11-24

文章来源:[中文]九强生物


导语:

2022年11月13日,“创之声”第七届中国实验医学大会——“血栓与止血专题学术论坛”在线上隆重举办。会上进行了关于抗Xa多中心结果的汇报与分析。那么国产抗Xa的质量究竟如何呢?接下来,小编将带您全方位了解一下。


前言:

目前,静脉血栓栓塞性疾病(venous thromboembolism, VTE)和动脉血栓栓塞性疾病成为导致全球人口死亡的第一位原因。大多数静脉血栓由于没有症状易被漏诊、误诊,但VTE是可以预防的,抗凝就是预防和治疗的基础。但是如何避免抗凝治疗导致的出血性风险,《中国血栓性防治指南》(2018)对于不同抗凝药物给出了相关的监测指标。

  • 若应用UFH治疗,推荐持续静脉给药并根据活化部分凝血酶原时间(APTT)监测结果调节剂量,直至APTT延长至抗凝前的1.5~2.5倍,或达到相当于血浆UFH水平0.3~0.7 U/ml 时的抗 Xa因子(FXa)活性水平【1C】。

  • 每日需大剂量UFH治疗而APTT不达标时,推荐通过监测抗FXa的水平指导用药剂量【1B】。

  • 应用LMWH治疗急性DVT时,若合并严重肾功能不全(肌酐清除率<30 ml/min时,慎用LMWH),建议LMWH减量并监测抗FXa活性【2C】。



《急性肺栓塞诊断与治疗中国专家共识(2015)》对低分子肝素的治疗范围也给出了建议:妊娠期间需定期监测抗Xa活性,其峰值应在最近一次注射后4h测定,谷值应在下次注射前测定,抗Xa活性目标范围为0.6~1.0 IU/ml,每天给药1次的目标范围为1.0~2.0 IU/ml。

许多机构使用抗Xa因子活性测定作为金标准测试,以监测和调整治疗性未分组肝素和低分子肝素治疗的管理。

——《ELSO Anticoagulation Guideline》


显色抗Xa因子测定是目前监测低分子肝素和磺达肝葵钠治疗的金标准。

——《Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux》



使用UFH和LMWH进行抗凝治疗时,下列人群需要进行监测:

#  婴幼儿和儿童

#  老人(年龄>85岁)

#  体重异常者

#  肌酐清除率在15~30 mL/min的慢性肾病者

#  妊娠妇女

#  有出血风险的患者等

抗Xa活性检测


检测原理为:样本中的肝素与抗凝血酶结合形成复合物后,会与部分Xa结合,并使这部分Xa失活。剩余的Xa可将合成的显色底物分解产生对硝基苯胺(PNA),PNA在405nm处有最大吸收峰,通过测定对硝基苯胺的形成量来计算肝素活性。


抗Xa活性检测原理图



试剂性能


九强抗Xa测定试剂盒(发色底物法)通过颜色变化来测定抗凝强度/血药浓度,线性宽,抗干扰能力强,精密度高,与市场主流厂家试剂相关性良好,R2>0.95,可满足临床检测需求。


(数据来源:抗Xa多中心医院样本比对数据)


小结:

抗Xa活性试验可用于UFH、LMWH、磺达肝癸钠、直接FXa抑制剂等多种药物抗凝强度/血药浓度的测定。

4家三甲医院共同参与了中国研究型医院学会的“国产抗Xa测定试剂盒(发色底物法)多中心项目性能评价”(项目编号:Y2021FH-XSYZX04)课题,经多中心实验结果论证:

(1)国产抗Xa和对照试剂的测值的相关性良好:无论是普通肝素还是低分子肝素,测值相关性均在R2>0.95,可满足临床检测需求;

(2)国产抗Xa试剂可以满足临床预期用途:九强抗Xa试剂盒普通肝素线性可以做到4IU/mL,不仅可以满足说明书所宣称的1.2IU/mL,同时可以满足临床上的一些异常特殊高值样本的检测需求;

(3)国产抗Xa试剂性能评价良好,为临床提供国产替代的选择:性能评价数据显示,九强抗Xa试剂盒的各项性能尤其是在抗干扰能力方面,对直接胆红素和血红蛋白的抗干扰能力优于原装配套试剂。

抗Xa测定试剂盒(发色底物法)订货信息









注:本试剂盒适用于各类主流机型,欢迎各医疗机构及经销商咨询,详情可联系邮箱:sales@mdcbj.com.

《抗Xa多中心结果汇报与分析》

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参考文献

[1] 中华医学会心血管病学分会肺血管病学组.急性肺栓塞诊断与治疗中国专家共识(2015)[J].中华心血管病杂志,2016,44(3):197-211.

[2] 赖宇尧,李桂珊,王志明,等.抗Xa活性检测在抗凝药物监测中的应用[J].标记免疫分析与临床,2020,27(8):1444-1449.

[3] Monagle P, Chan AKC, Goldenberg NA, et al. Antithrombotic therapy in neonates and children: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl): e737S-e801S.

[4] 张鸿艳,任静,门剑龙.抗凝药物的实验室监测[J].中国心血管杂志,2019,24(6):565-570.

[5] Vandiver J W , Vondracek T G . Antifactor Xa Levels versus Activated Partial Thromboplastin Time for Monitoring Unfractionated Heparin[J]. Pharmacotherapy, 2012, 32(6):546-558.

[6] The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO).ELSO Anticoagulation Guideline.2014, 1-17.

[7] Babin JL, Traylor KL, Witt DM. Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):261-269.

[8] 滕媛,李勇男,楼松.抗Xa活性在普通肝素抗凝监测中应用的研究进展[J].中国体外循环杂志,2018,16(4):248-251.

[9] Newall F. Anti-factor Xa (anti-Xa) assay. Methods Mol Biol. 2013;992:265-72. 

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