成都会讯
发布于：2011-08-18
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日前，九强生物应邀参加了在成都举行的“中美商贸联委会、医疗器械工作组、体外诊断试剂法规研讨会”。
中美商贸联委会（JCCT）始于1983年国务院总理温家宝访美时，两国领导人商定成立。它是中美最早建立的高级别经贸磋商机制之一。该机制已成为中美双方贸易、投资等领域磋商的重要平台，在不断推动解决中美经贸关系中的问题，扩大两国经贸合作发挥了重要作用。目前，中美商贸联委会框架下设有10多个工作组，药品和医疗器械组是其中之一。
此次研讨会是根据中美商贸联委会2009—2010年度工作计划召开的。与会人员有国家食品药品监督管理局医疗器械工作组中方联席主席王宝亭司长、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心安娟娟处长以及美国商务部医疗器械工作组美方联席主席Jane Early、美国FDA体外诊断试剂安全评价办公室总监Alberte Gutierrez博士等中外专家以及国内外知名企业约40多名代表参加了会议。
会议就基于风险分析的体外诊断试剂产品的分类；全球法规协调组织对于体外诊断试剂类产品符合性基本原则的分析；全球法规要求对比与分析等议题进行了广泛的讨论。会上，周明经理针对体外诊断试剂检测方法一致性临床研究、主要原材料制备及其质量标准的研究等议题提出了部分建设性意见。与会者一致认为，规范统一的法规体系对IVD产业的健康发展有重大意义。